关于对杭州市卫生健康委员会“两癌”检查项目HPV和TCT检测试剂采购和检测服务项目的投诉处理决定

杭财采监〔2024〕4号

投诉人：潮州凯普生物化学有限公司

地址：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4

被投诉人：杭州市卫生健康委员会

地址：杭州市解放东路18号市民中心D座15楼

代理机构：浙江省成套工程有限公司

地址：杭州市西湖区古墩路701号紫金广场A座12楼1209室

相关供应商1：广州金域医学检验中心有限公司、广州和实生物技术有限公司（联合体）

地址：广东省广州市黄埔区国际生物岛螺旋三路10号

相关供应商2：艾康生物技术（杭州）有限公司、浙江易柏生物技术有限公司、杭州艾迪康医学检验中心有限公司（联合体）

地址：杭州市西湖区振中路210号艾成科技园

潮州凯普生物化学有限公司认为杭州市卫生健康委员会“两癌”检查项目HPV和TCT检测试剂采购和检测服务项目（编号：ZJCT5-2024006，包号：标段一、标段二）采购文件损害其权益，经补正，于2024年3月6日向本机关提起投诉，本机关依法受理。经对本次政府采购活动相关材料进行审查，现本案已审查终结。

一、投诉人潮州凯普生物化学有限公司诉称

（一）投诉事项具体内容

投诉事项1：第三部分 采购需求 三、技术需求 1.试剂要求 1.1 HPV检测试剂要求：▲1.1.1检测方法：杂交捕获法、酶切信号放大法、PCR-荧光探针法、荧光PCR熔解曲线法、转录介导的核酸扩增技术、PCR-杂交法、PCR微流控法、PCR毛细电泳片段分析法、生物芯片法等。可对世界卫生组织明确确认的14种高危型别（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）全部具体分型。所提供的试剂须为单一试剂。（提供国家食品药品监督管理部门的三类注册证，注册检验报告，注册说明书，产品技术要求）。

事实依据: 此条款中“全部具体分型”作为实质性条款，不允许负偏离，与国家筛查指南和筛查工作方案要求不符。采购人回复“结合杭州工作实际和群众实际筛查需求需要所以需要HPV14种高危型别试剂”。此回复内容没有提供确切依据。杭州工作实际和群众实际筛查需求应当符合国家《宫颈癌筛查工作方案》和《浙江省宫颈癌筛查工作方案》的要求，且充分考虑群众的专业水平进行科学的引导。要求全部具体分型，可能引发受检者不必要的心理和经济负担。《宫颈癌筛查工作方案》和《浙江省宫颈癌筛查工作方案》均要求HPV 检测产品至少要包含世界卫生组织明确确认的14种高危型别，但没有要求全部具体分型。HPV16/18外的其他高危型阳性人群，诊疗路径完全相同。全部具体分型没有确切依据，HPV16/18外的其他高危型阳性人群管理没有差别，不应作为实质性条款。本条参数标注“▲”为实质性条款，不允许负偏离，属于以不合理的条件对其他企业实行差别待遇。

法律依据：国家卫生健康委于2021年12月31发布的《宫颈癌筛查工作方案》要求：HPV检测所采用的技术平台及其产品至少要包含世界卫生组织明确确认的14种高危型别，包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等亚型，没有要求全部具体分型。三、工作内容 （一）宫颈癌筛查 3.阴道镜检查。“对宫颈细胞学检查初筛结果异常或可疑者、HPV高危分型检测结果为16/18型阳性者、其他高危型阳性且细胞学结果异常或可疑者以及肉眼检查异常者进行阴道镜检查。”国家药监局医疗器械审评中心于2015年发布的《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》一、范围中强调：“对于基因分型试剂，目前的研究数据已证实16、18型的基因分型检测用于辅助（宫颈癌筛查中）HPV核酸检测阳性结果的分析，是有临床意义的，可以进行注册申请，申请人应合理陈述预期用途，其性能评估和临床试验中适用于本指导原则的部分应参照执行；但应注意：并非所有HPV基因型的分型检测均有确定的临床意义，申请人在研发HPV基因分型检测试剂时应以临床研究结果为基础，而不应盲目扩大分型范围。”《中华人民共和国政府采购法实施条例》（国务院令第658号）——第二章政府采购当事人【第二十条】采购人或者采购代理机构有下列情形之一的，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：采购需求中的技术、服务等要求指向特定供应商、特定产品。

投诉事项2：第三部分 采购需求 三、技术需求 1.试剂要求★1.1.5为减少检测者及两癌采样工作人员的工作量，试剂适配的样品保存液可满足一次采样进行两种检测（HPV+ TCT），其中HPV检测用于初筛，采样完成两周内对初筛HPV阳性者（非16、18分型）完成液基细胞检查，无需另取样本。（投标文件中提供TCT保存液说明书等相关证明材料并加盖公章）。

事实依据：本项目性质符合流行病学对筛检(screening)的定义：针对临床前期或早期的疾病阶段，运用快速、简便的试验、检查或其他方法，将未察觉或未诊断疾病的人群中那些可能有病或缺陷、但表面健康的个体同那些可能无病者鉴别开来的一系列医疗卫生服务措施。筛查对象是“未察觉或未诊断疾病的人群”，所使用的检测产品应当符合“筛查”的预期用途，经过相应的验证获得国家药监局审批。国家药监局医疗器械审评中心于2015年发布《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》，对HPV检测产品的预期用途做了明确定义，此后进行上市注册或延续注册的HPV产品，若未按《指导原则》开展临床试验，则其说明书均要求标注：“由于未进行相关的临床验证，本产品不宜用于宫颈癌筛查相关用途”。有多款产品按照新规定获证，两癌筛查项目应着重考察投标产品是否适用于“筛查”用途。

法律依据：《人乳头状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识指南》中明确写明：“4.HPV筛查流程图：对适龄女性采用HPV核酸检测进行初筛，阴性者间隔5年后再次进行检测。对HPV初筛阳性者采用HPV基因分型和细胞学检测联合分流方法：HPV16/18阳性者及HPV持续感染者直接转诊阴道镜，非HPV16/18阳性者采用细胞学检测进一步分流。细胞学阴性者12个月后再次进行HPV核酸检测，细胞学阳性者直接转诊阴道镜。”《医疗器械临床使用管理办法》第二十三条规定：“医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。未按照使用说明书适用范围、使用方法使用医疗器械的行为，应责令立即改正，给予警告：情节严重的，可以并处相应罚款。”且有可能因为使用超范围使用的HPV试剂检测导致发生宫颈癌漏诊的情况，给项目实施带来一定风险，违背本项目的初衷。

（二）与投诉事项有关的投诉请求

请求1：将参数条款“▲1.1.1检测方法：杂交捕获法、酶切信号放大法、PCR-荧光探针法、荧光PCR熔解曲线法、转录介导的核酸扩增技术、PCR-杂交法、PCR微流控法、PCR毛细电泳片段分析法、生物芯片法等。可对世界卫生组织明确确认的14种高危型别（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）全部具体分型。所提供的试剂须为单一试剂。（提供国家食品药品监督管理部门的三类注册证，注册检验报告，注册说明书，产品技术要求）。”内容调整为：▲1.1.1检测方法：杂交捕获法、酶切信号放大法、PCR-荧光探针法、荧光PCR熔解曲线法、转录介导的核酸扩增技术、PCR-杂交法、PCR微流控法、PCR毛细电泳片段分析法、生物芯片法等。可对世界卫生组织明确确认的 14种高危型别（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68），并对HPV16/18型进行具体分型。所提供的试剂须为单一试剂。（提供国家食品药品监督管理部门的三类注册证，注册检验报告，注册说明书，产品技术要求）。请求2：鉴于本项目“筛查”性质，请求增加参数条款“HPV检测产品用于宫颈癌筛查相关用途。（提供国家食品药品监督管理部门的三类注册证，注册说明书，临床试验报告）”

二、被投诉人杭州市卫生健康委员会辩称

关于投诉事项1说明：采购文件采购需求中对HPV检测试剂要求为：可对世界卫生组织明确确认的14种高危型别(16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)全部具体分型，所提供的试剂须为单一试剂。投诉方认为国家卫生健康委2021年12月31日发布《宫颈癌筛查工作方案》和浙江省卫生健康委的《浙江省宫颈癌筛查工作方案》要求是“HPV检测所采用的技术平台及其产品至少要包含世界卫生组织明确确认的14种高危型别，包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等亚型。”并没有要求一定要用HPV14高危型全分型产品。属于以不合理的条件对其他企业实行差别待遇。此条款中“全部具体分型”作为实质性条款，不允许负偏离，与国家筛查指南和筛查工作方案要求不符，要求调整参数。经调查，说明如下：本次项目招标文件“杭州市卫生健康委员会‘两癌’检查项目HPV和TCT检测试剂和检测服务采购项目（编号：ZJCT5-2024006，包号：标段一、标段二）”中明确采购产品HPV检测试剂为“可对世界卫生组织明确确认的14种高危型别全部具体分型，所提供的试剂须为单一试剂”。（一）两种试剂的说明。HPV 14种高危型检测全分型产品是指产品能检测出HPV 14种高危型别，同时能具体标注出是哪一种阳性型别，“非全分型”产品是指产品能检测出HPV 14种高危型，但是无法标注具体阳性的型别。（二）HPV全分型检测对于筛查结果后续的临床应用有重要作用。1.HPV16和18两种亚型检测意义较大，也同筛查流程相关。HPV16和18两种亚型是跟宫颈癌密切相关的两种亚型。同时《浙江省卫生健康委办公室 浙江省财政厅办公室 浙江省总工会办公室等关于印发浙江省宫颈癌和乳腺癌筛查工作方案的通知》中宫颈癌筛查的流程：对HPV高危分型检测结果为16/18型阳性者需要阴道镜检查，HPV高危分型检测结果为阳性者 (除外16/18 型）当进行 TCT 检查，筛查工作需要检测HPV 高危阳性具体型别确定下一步检查内容。2.高危分型检测对后续临床随访有很大意义。对14种高危HPV进行分型检测的另外一个意义是为了后续临床随访确定是否为病毒持续性感染。从HPV感染到发展为宫颈癌的整个病变过程中，判断是否为同一型病毒持续感染在预测整个疾病发展进程中起着非常重要的作用。一般而言，同一型HPV可在1年内被清除，对12种高危型HPV进行分型检测后能更有针对性的进行随访管理，鉴别是否为病毒持续性感染，从而对妇女有更针对性的指导。（三）本次招标需求符合国家、省工作要求。根据国家以及浙江省《宫颈癌筛查工作方案》等指导性文件要求，HPV检测产品至少要包含世界卫生组织明确确认的14种高危型别。招标文件中1.1HPV检测试剂要求是符合国家、省工作方案要求的。2017年，浙江省政府采购中心《省卫生计生委“两癌”检查项目HPV检测和TCT检查试剂》（项目编号：ZZCG2017V-GK-124）的标项1为HPV全分型检测试剂。2020年，浙江省政府采购中心《省卫生健康委（本级）“两癌”检查项目HPV和TCT检查试剂项目》（项目编号：ZZCG2019H-GK-134）中标项1、2、3均为HPV全分型试剂。根据《浙江省卫生健康委办公室 浙江省财政厅办公室浙江省总工会办公室等关于印发浙江省宫颈癌和乳腺癌筛查工作方案的通知》“五、职责分工：市级卫生健康行政部门负责本辖区“两癌”筛查工作的组织、实施和监督管理，完善工作机制，开展质量控制”，杭州结合筛查工作临床和群众实际需求，参考其他地市做法，要求对世界卫生组织明确确认的14种高危型别全部具体分型，是符合采购法律法规要求的，也延续了浙江省卫健委“两癌”检查项目的相关做法。同时，目前市场上符合对14种高危型别全分型要求的HPV检测试剂产品众多，竞争充分，投诉方潮州凯普生物化学有限公司也有符合采购需求的HPV检测产品（详见附件2），因此，本单位采购文件不存在以不合理条件对其他企业实行差别待遇的情况。关于投诉事项2说明：投诉人提出，鉴于本项目“筛查”性质，要求增加参数条款“HPV检测产品用于宫颈癌筛查相关用途。”经调查，说明如下：1.杭州市“两癌”筛查项目是一项惠民、免费的公益活动，群众自愿参与筛查。宫颈癌筛查具有整体系统的流程，《浙江省宫颈癌和乳腺癌筛查工作方案》中对宫颈癌筛查内容包括：妇科检查、高危型HPV检测、TCT检查、阴道镜检查、组织病理学检查，同时参照《人乳头状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识指南》建议：“对HPV检测出现的异常结果，需进行TCT分流检查”。高危型HPV检测是整个筛查工作的一环，只起到一个提示的作用，是否确诊宫颈癌还需后续医学检查确认，并未单独使用HPV检测开展宫颈癌筛查。2.另据了解，目前取得宫颈癌初筛预期用途的HPV检测产品仅有凯普的高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、德同的14种高危人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）和人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(杂交捕获-化学发光法)等3种产品，且均为非全分型，市场竞争选择少，跟本次采购需求全分型不符。同时，2023年4月，投诉人潮州凯普生物化学有限公司在湖州市两癌筛查投标并中标的产品也未获得国家药品监督管理局“用于宫颈癌筛查”用途的批准。（详见附件3）综上，根据《医疗器械临床使用管理办法》第三条和第二十三条等的规定，未发现本次采购活动存在违反《医疗器械临床使用管理办法》的情形，不需要增加参数条款“HPV检测产品用于宫颈癌筛查相关用途。（附件：1.杭州市卫生健康委员会“两癌”检查项目HPV和TCT检测试剂采购和检测服务项目（编号：ZJCT5-2024006，包号：标段一、标段二）采购文件；2.浙江省“两癌”招标相关材料；3.潮州凯普生物化学有限公司与湖州市妇保院的供货协议、潮州凯普生物化学有限公司高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品说明书；4.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则。）

三、代理机构浙江省成套工程有限公司辩称

杭州市卫生健康委员会“两癌”检查项目HPV和TCT检测试剂采购和检测服务项目(编号:ZJCT5-2024006，包号:标段一、标段二)于2024年01月30日收到潮州凯普生物化学有限公司的质疑函(详见质疑函)，我司连同采购人于 2024年 02月07 日对质疑进行了回复(详见质疑回复)，特此说明。

四、相关供应商1广州金域医学检验中心有限公司、广州和实生物技术有限公司（联合体）述称

投诉回复1：根据《国家卫生健康委办公厅关于印发宫颈癌筛查工作方案和乳腺癌筛查工作方案的通知》(国卫办妇幼函[2021]635号)和《浙江省卫生健康委办公室浙江省财政厅办公室浙江省总工会办公室等关于印发浙江省宫颈癌和乳腺癌筛查工作方案的通知》(浙卫办 [2022]22号)均明确：“HPV检测所采用的技术平台及其产品至少要包含世界卫生组织明确确认的14种高危型别，包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68等型”上述文件规定的HPV 检测所采用的技术平台及其产品的基本参数，本次招标文件中“HPV检测试剂要求”符合国家和省两癌筛查工作方案要求，另结合杭州筛查工作要求和群众实际筛查需求，要求对世界卫生组织明确确认的14种高危型别(16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)进行具体分型，这是符合采购法律法规要求的。且本次招标规则并未单纯以型别多少进行排他性招标，最终招标结果综合考核了服务、成本、效率等多方面因素，不能仅以中标方所投产品分型型别多，而进行质疑。

投诉回复2：是否适用于“筛查”用途：是指除了宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流之外的其他用途。例如，该产品原本用于辅助诊断HPV感染，现在仍然可以用于这一用途。除此之外，如它还可能用于其他与HPV感染相关的病症，则具体的用途需要根据国家食品药品监督管理局要求补充相应的临床数据。目前已获取国家三类医疗器械许可的HPV检测产品，均严格按照国家食品药品监督管理局2015年颁布的《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》进行医疗器械的注册，从全国各地的两癌筛查项目的使用情况来看，均是完全满足国家及各地政府对于两癌筛查的实际需要。而近一两年来出现的所谓“筛查证”，仅是通过补充临床随访的数据，在注册证中添加补充对于筛查应用的描述和数据支撑，国家两癌筛查并未有明确文件要求各地使用的HPV筛查产品需具备所谓“筛查证”。

投诉回复3：投诉需求“请求增加参数条款“HPV检测产品用于宫颈癌筛查相关用途。(提供国家食品药品监督管理部门的三类注册证，注册说明书，临床试验报告)”，首先如回复2所描述，国家两癌筛查并未有明确文件要求各地使用的HPV筛查产品需具备所谓“筛查证”；其次，目前国内已获得符合HPV检测产品用于宫颈癌筛查相关用途的相关试剂厂家仅有三家；分别为罗氏（德国）/德同（杭州）/凯普（广州），其中罗氏属进口品牌，且从成本、服务等多方面考虑并不符合本次招标要求，并未应标；德同参数不符合本次两癌招标参数下限，也未能响应本次招标，如增加该描述，则意味本次招标仅有凯普一家公司可以响应，根据《中华人民共和国政府采购法》政府采购活动应遵循公平竞争原则、公正原则和诚实信用原则，此项投诉诉求缺乏竞争性，违反了《中华人民共和国政府采购法》的原则，不能作为评分参数增加。

五、相关供应商2艾康生物技术（杭州）有限公司、浙江易柏生物技术有限公司、杭州艾迪康医学检验中心有限公司（联合体）述称

投诉事项1回复：浙江省两癌从2017年开始集中采购以来，对HPV筛查试剂的要求一直是全分型产品，具体分型的产品。其中包括中标单位之一的凯普生物，也是用的全分型产品投标并中标的。不同高危型别的检出率上，在不同地区和种族中都会存在不同，中国也会与欧美国家不一样，即使是在门诊人群和病变人群中检出率也不一样，如广州金域发布了一份1600多万份数据的统计分析显示，16，52和58是我国女性感染最常见的亚型。如果一味照搬国际跨国公司的产品12+2，只分型16和18型，是得不出上面的研究结论的，也会漏检掉一些高风险的阳性患者的。所以，两癌筛查招标要求需要具体分型的产品是非常有意义的，目前市面上具体分型拿证厂家也非常多，具体见HPV分型厂家梳理，包括质疑方凯普生物，他自己本身也有三款具体分型产品。事实依据1：HPV分型厂家梳理 。

投诉事项2回复：此次杭州两癌筛查招标单位在接到投诉质疑后，在第二次公示的标书针对凯普质疑点已经修正，标书删除了“宫颈癌初筛”字眼，同时坚持立场，关于两癌筛查，凯普的质疑存在断章取义。在2023年之前，国内所有厂家的HPV分型试剂均按照人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则要求，在说明书上统一措词“由于未进行相应的临床试验，不得用于宫颈癌筛查相关的临床用途，可用于临床HPV感染的辅助诊断，不能单独作为确诊或排除病例的依据。”因为宫颈癌的确诊不单单只看HPV高危是否感染来决定，而是要结合液基细胞检查及阴道镜，病理活检来结合判断。凯普的投诉基于凯普生物在2023年6月份拿到了HPV12+2的新证，修改了试剂预期用途，增加了相应的临床试验，说明书增加了用于“宫颈癌筛查”等字眼，截至目前市面上拿到此证的只有凯普和德同（2023年9月拿证）两家，都没有第三家厂家拿证，且均为12+2产品，不对其它12种具体高危型别准确分型产品，因此和本次招标产品参数要求不符，凯普生物混淆概念，自己明明有全分型符合招标要求的不投，只投对自己有利的排他性产品，并试图质疑招标参数想更改标书要求，是不符合要求的。事实依据2：HPV分型新证厂家汇总（含有宫颈癌初筛字眼）。  

总结：本次招标标项一、标项二HPV试剂参数设置要求全分型产品合理合规，目前市面上全分型厂家产品数量众多，可以满足招标要求，反倒是含有宫颈癌初筛字眼的试剂厂家只有两家不分型产品，更有明显指向性排他性，因此，凯普的投诉点不成立。

六、本机关查明

（一）本项目采购方式为公开招标（编号：ZJCT5-2024006，包号：标段一、标段二），2024年1月26日发布公开招标公告，2月7日发布更正公告，2月22日开标并于当日发布结果公告，标段一共有5家供应商通过资格审查和符合性审查，广州金域医学检验中心有限公司、广州和实生物技术有限公司（联合体）为中标供应商；标段二共有5家供应商通过资格审查和符合性审查，艾康生物技术（杭州）有限公司、浙江易柏生物技术有限公司、杭州艾迪康医学检验中心有限公司（联合体）为中标供应商。投诉人于2月4日向被投诉人杭州市卫生健康委员提起的关于本项目采购文件的质疑，被投诉人杭州市卫生健康委员于2月7日做出了书面质疑答复。本项目尚未签订政府采购合同。

（二）本项目招标文件第三部分采购需求/三、技术需求/1.试剂要求/1.1 HPV检测试剂要求：▲1.1.1检测方法：杂交捕获法、酶切信号放大法、PCR-荧光探针法、荧光PCR熔解曲线法、转录介导的核酸扩增技术、PCR-杂交法、PCR微流控法、PCR毛细电泳片段分析法、生物芯片法等。可对世界卫生组织明确确认的 14 种高危型别（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）全部具体分型。所提供的试剂须为单一试剂。（提供国家食品药品监督管理部门的三类注册证，注册检验报告，注册说明书，产品技术要求）。★1.1.5为减少检测者及两癌采样工作人员的工作量，试剂适配的样品保存液可满足一次采样进行两种检测（HPV+ TCT），其中HPV检测用于初筛，采样完成两周内对初筛HPV阳性者（非16、18分型）完成液基细胞检查，无需另取样本。（投标文件中提供TCT保存液说明书等相关证明材料并加盖公章）。

招标文件第一部分总则/2.定义/2.7 “▲”系指实质性要求条款。

招标文件第四部分评标办法/评标办法前附表中与投诉事项有关的部分

（三）本项目标段一、标段二，通过资格审查和符合性审查的5家供应商，除投诉人外，另4家供应商在评审序号3“偏离条款”中均得到满分16分，提供的产品品牌互不相同。

（四）投诉调查处理阶段，本机关就采购文件未做相关规定及有关产品使用是否违法违规两个问题向杭州市市场监管局发出《协助调查函》。杭州市市场监管局出具的《关于协助调查函的复函》显示：一、根据国家卫健委于2021年12月31日发布的《宫颈癌筛查工作方案》明确对于14种高位型HPV筛查，可以选用全分型和非全分型的试剂盒。杭州市“两癌”检查项目HPV和TCT检测试剂采购和检测服务项目公开招标文件，选择哪类类型由采购部门根据临床实际需求进行，但应当选择有注册证的体外诊断试剂产品。二、医疗器械使用单位应当按照批准的注册批件要求使用体外诊断试剂。

（五）《医疗器械临床使用管理办法》第三条规定，国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗器械临床使用监督管理工作。第二十三条规定，医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。

七、本机关认为

（一）关于投诉事项1。根据《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十一条规定，科学合理确定采购需求是采购人的权利和职责。根据《政府采购需求管理办法》第七条规定，采购需求应当符合法律法规、政府采购政策和国家有关规定，符合采购项目特点和实际需要。采购需求“▲1.1.1检测方法：......可对世界卫生组织明确确认的 14 种高危型别（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）全部具体分型......”。投诉人主张“全部具体分型没有确切依据，HPV16/18外的其他高危型阳性人群管理没有差别”，未提供具体有效的证据材料。杭州市卫生健康委员会在投诉答复材料中对前述采购需求中技术要求设置合理性作了解释说明。本机关在投诉调查过程中亦未发现前述采购需求中技术要求设置存在影响政府采购有效竞争的不当情形。故，根据现有证据材料，结合《协助调查函》《关于协助调查函的复函》，对投诉人主张不予支持。据此，投诉事项1，不成立。

（二）关于投诉事项2。《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十一条规定，科学合理确定采购需求是采购人的权利和职责。根据《政府采购需求管理办法》第七条规定，采购需求应当符合法律法规、政府采购政策和国家有关规定，符合采购项目特点和实际需要。采购需求“★1.1.5为减少检测者及两癌采样工作人员的工作量，试剂适配的样品保存液可满足一次采样进行两种检测（HPV+ TCT），其中HPV检测用于初筛，采样完成两周内对初筛HPV阳性者（非16、18分型）完成液基细胞检查，无需另取样本。（投标文件中提供TCT保存液说明书等相关证明材料并加盖公章）”，投诉人主张前述采购需求中应“增加参数条款‘HPV检测产品用于宫颈癌筛查相关用途。......’”。被投诉人杭州市卫生健康委员会在投诉答复材料中对此作了解释说明“宫颈癌筛查具有整体系统的流程......高危型 HPV 检测是整个筛查工作的一环，只起到一个提示的作用，是否确诊宫颈癌还需后续医学检查确认，并未单独使用 HPV 检测开展宫颈癌筛查”，并表示“根据《医疗器械临床使用管理办法》第三条和第二十三条等的规定，未发现本次采购活动存在违反《医疗器械临床使用管理办法》的情形，不需要增加参数条款‘HPV检测产品用于宫颈癌筛查相关用途’”。且无证据表明，前述采购需求中不增设技术要求“HPV检测产品用于宫颈癌筛查相关用途”会导致被投诉人杭州市卫生健康委员会无法实现本项目目标，或者违反政府采购相关规定。故，根据现有证据材料，结合《协助调查函》《关于协助调查函的复函》，对投诉人主张不予支持。据此，投诉事项2，不成立。

八、本机关决定

综上，投诉人关于杭州市卫生健康委员会“两癌”检查项目HPV和TCT检测试剂采购和检测服务项目（编号：ZJCT5-2024006，包号：标段一、标段二）采购文件违法的投诉，投诉事项缺乏事实依据，投诉事项不成立。根据《中华人民共和国政府采购法》第五十六条、《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十九条第（二）项规定，本机关决定：驳回投诉。

如对本决定不服，可在收到本决定书之日起60日内向杭州市人民政府申请行政复议，也可以在收到本决定书之日起6个月内向杭州市上城区人民法院提起诉讼。

杭州市财政局

2024年4月18日